کالیبراتور ولتاژ، لوپ
بی شک، آزمایشگاه كالیبراسیون می تواند دربسیاری از فرآیندهای بیمارستانی نقش عمده های ایفا نماید و ابعاد مختلف مرتبط با تجهیزات پزشكی از جمله تعمیرات، نظارت و بازرسی را متحول سازد.
انواع برچسب های کالیبراسیون
- برچسب مخصوص استانداردهای اولیه به رنگ قرمز
- برچسب مخصوص استانداردهای ثانویه به رنگ طلایی
- برچسب مخصوص استانداردهای كاری به رنگ سبز
- برچسب مخصوص كلیه دستگاه های متفرقه به رنگ سفید.
- برچسب (No CALIBRATION REQUIRED) NCR مربوط به تجهیزاتی كه نیاز به كالیبراسیون ندارند.
- برچسب (CALIBRATION BEFORE USE) CBU مربوط به تجهیزاتی كه به ندرت استفاده می شوند.
پس از انجام كالیبراسیون برای كنترل و حصول اطمینان از انجام عملیات كالیبراسیون برچسب های كالیبراسیون بر روی وسیله اندازه گیری شده ، نصب میشوند. كلیه دستگاه های تست، بازرسی و آزمون باید دارای برچسب كالیبراسیون باشند تا تعیین شود كه دستگاه توسط آزمایشگاه كالیبراسیون بازرسی و كالیبره شده است. بر روی برچسب كالیبراسیون حتماً باید تاریخ كالیبره و انقضای اعتبار آن قید شود، مهر آزمایشگاه كالیبره كننده بر روی آن باشد و در جایی كه به وضوح دیده می شود، نصب شود.
آزمایشگاه كالیبراسیون
كالیبراسیون در واقع ایجاد نظامی مؤثر به منظور كنترل صحت و دقت پارامترهای مترولوژیكی دستگاه های آزمون و وسایل اندازهگیری و كلیه تجهیزاتی است كه عملكرد آن ها بر كیفیت فرایند تأثیرگذار است و به منظور اطمینان از تطابق اندازه گیری های انجام شده با استانداردهای جهانی مورد استفاده قرار می گیرد. اگرچه كالیبراسیون تعاریف متعددی دارد اما در یك نگاه كلی میتوان كالیبراسیون را مقایسه یك دستگاه اندازه گیری با یك استاندارد و تعیین میزان خطای این وسیله نسبت به آن و درصورت لزوم تنظیم دستگاه در مقایسه با استانداردهای مربوطه دانست.
اگرچه كالیبره كردن تجهیزات پزشكی در ابتدای به كارگیری آن ها و در لحظه ساخت از اهمیت قابل قبولی برخوردار است، اما حصول اطمینان از كاربرد دستگاه های كالیبره در تمامی مدت فعالیت آن دستگاه، نكته های است كه باعث ایجاد اعتماد متقابل پزشك و بیمار شده و علاوه بر كاهش هزینه های درمانی، كاهش مدت زمان بستری را نیز دربرخواهد داشت.
بدون شك، آزمایشگاه كالیبراسیون می تواند دربسیاری از فرآیندهای بیمارستانی نقش عمدهای ایفا نماید و ابعاد مختلف مرتبط با تجهیزات پزشكی از جمله تعمیرات، نظارت و بازرسی را متحول سازد
مهمترین اهداف تأسیس آزمایشگاه كالیبراسیون
- كاهش هزینه تعمیرات اتفاقی به دلیل نظارت بر عملكرد دستگاه
- افزایش عمر تجهیزات پزشكی به دلیل كاهش مراجعات و بررسی عملكرد دستگاه توسط متخصصان
- كاهش مواد، قطعات و ملزومات مصرفی
- جلوگیری از مراجعات متعدد به مراكز درمانی به منظور كسب اطمینان از صحت آزمایشات
یكی از تصمیماتی كه به هنگام تنظیم كالیبراسیون باید در نظر گرفته شود این است كه آیا كالیبره كردن دستگاه مورد نظر در داخل سازمان و از طریق راه اندازی آزمایشگاه كالیبراسیون انجام شود یا از خدمات شركت های ارائه كننده خدمات كالیبراسیون استفاده شود. كالیبراسیون فرآیندی دوره ای است كه باید نسبت به انجام آن در دوره های مشخص و معینی اقدام نمود.
توجیه اقتصادی فرآیند کالیبراسیون
فرآیند كالیبراسیون به دلایل زیر به صورت پنهان و غیرمستقیم به توجیه اقتصادی در تجهیزات پزشكی تأثیرگذار است:
در حال حاضر تكنولوژی كالیبره كردن تجهیزات پزشكی موضوع بسیار جدیدی است و شركت های كمی در این زمینه فعالیت دارند و توانایی پوشش دادن محدوده وسیع كلیه تجهیزات پزشكی را ندارند.
هزینه اصلی استفاده از شركت های خدمات دهنده در زمینه كالیبراسیون به طور مستقیم با تعداد دستگاه هایی كه نیاز به كالیبره شدن دارند، متناسب است. البته این هزینه قابل توجه است.
افزون به هزینه ذكر شده در بند (2) باید هزینه های غیرمستقیم زیر نیز نظر گرفته شود:
- هزینه های پنهان مدت از كارافتادگی (خواب دستگاه) در هنگام ارسال دستگاه جهت انجام كالیبراسیون
- هزینه های پنهان اداری جهت ارسال دستگاه برای انجام كالیبراسیون
- هزینه های پنهان خرابی احتمالی دستگاه ها در اثر حمل و نقل
- هزینه های پنهان خارج شدن دستگاه ها از وضعیت كالیبره به دلیل حمل و نقل
كالیبراسیون فرآیندی است كه در اثر اجرای آن اطمینان از داده خروجی دستگاه در ازای ورودی معین برای كاربر مشخص میگردد. بنابراین پس از هر بار انجام تعمیر بر روی هر دستگاه پزشكی، باید آن دستگاه از نظر كالیبره بودن نیز بررسی گردد. بنابراین بیمارستان متحمل هزینه های مرتبط با انجام كالیبراسیون به ازای انجام هر تعمیر اتفاقی برروی دستگاه ها، علاوه بر كالیبراسیون دورهای می گردد.
تقسیم بندی استانداردهای آزمایشگاه كالیبراسیون
آزمایشگاه كالیبراسیون باید همواره اطمینان حاصل كند كه تمامی وسایل آزمون و اندازه گیر به طور دورهای برای بررسی، كالیبره و تأیید دقت و درستی به آزمایشگاه آورده می شوند. بر روی دستگاه هایی كه تأیید می شوند باید برچسب مخصوصی زده شود و تاریخ كالیبراسیون و انقضا روی آن نوشته شده باشد. از به كار گرفتن دستگاه هایی كه فاقد این برچسب هستند باید جداً جلوگیری به عمل آید.
استانداردهای موجود در هر آزمایشگاه
استانداردهای اولیه
این استانداردها دارای بالاترین دقت برای كمیت خاص هستند كه همواه توسط یك مؤسسه معتبر بین المللی كالیبره و دارای تأییدیه هستند. این استانداردها توسط افراد مجرب برای كالیبره كردن استانداردهای ثانویه مورد استفاده قرار میگیرد.
استانداردهای ثانویه
استانداردهایی هستند كه به صورت دورهای توسط استانداردهای اولیه كالیبره می گردند و صرفاً برای كالیبره كردن استانداردهای رده پایین تر یعنی استانداردهای كاری به كار گرفته میشوند.
استانداردهای كاری
از نظر دقت، پایین ترین مقیاس را در سطح آزمایشگاه كالیبراسیون دارند و برای كالیبره كردن كلیه دستگاه های اندازه گیر كه از واحدهای دیگر به آزمایشگاه فرستاده می شوند مورد استفاده قرار میگیرند.
شیوه اجرایی كالیبراسیون
كلیه دستگاههای آزمون و اندازه گیر در شعبات و كارگاههای مختلف همواره باید مورد بررسی بازرسین فنی قرار گرفته و در صورتی كه تاریخ اعتبار آنها پایان یافته و یا در شرف اتمام است، جهت كالیبره دورهای توسط فرم مخصوص به آزمایشگاه كالیبراسیون فرستاده شود. دستگاه مطابق روش استاندارد توسط كاركنان آزمایشگاه مورد آزمایش و كالیبره قرار می گیرد.اگر دقت دستگاه با دقت بیان شده در كتابچه فنی و یا مرجع استاندارد مربوطه مطابقت داشته باشد برچسب مخصوص كالیبراسیون بر روی دستگاه نصب خواهد شد. در این برچسب تاریخ كالیبره و تاریخ انقضا آن به طور وضوح قید گردیده است. در غیر این صورت دستگاه تعمیر یا تنظیم خواهد شد.
متخصصی كه دستگاه را كالیبره می نماید الزاماً باید فرم مخصوص اطلاعاتی دستگاه را تكمیل نموده و آن را با امضا خود تأیید كند و برچسب مخصوص كالیبراسیون را نیز ممهور نموده و در جایی كه به وضوح دیده شود، در روی دستگاه بچسباند. فرم اطلاعاتی كه به عنوان گواهینامه صادر می شود حتماً باید توسط مسؤول آزمایشگاه بررسی و مورد تأیید قرار گیرد، دستگاه پس از انجام كلیه مراحل به كارگاه و یا شعبه مربوطه ارسال میگردد.
كلیه برچسب های كالیبراسیون باید توسط متخصص آزمایشگاه كالیبراسیون برداشته یا نصب شود در غیر این صورت اگر برچسب اطمینان درستی دستگاهی مخدوش شده باشد آزمایشگاه از قبول آن خودداری خواهد نمود. بازرسین فنی در كلیه كارگاه ها موظف هستند كلیه وسایل اندازه گیر و تست كننده را به طور مرتب مورد بررسی قرار داده و اطمینان حاصل كنند كه تاریخ اعتبار كالیبره آن ها نگذشته باشد و در غیر این صورت آن ها را برای كالیبره به آزمایشگاه كالیبراسیون ارسال نمایند.
دستگاه هایی كه تعمیر و یا تنظیم میگردند بعد از خاتمه كار دوباره كالیبره شده و در صورتی كه ویژگی مترولوژیكی خود را بازیافته باشند برچسب كالیبراسیون و برچسب اطمینان و درستی روی آن ها نصب میگردد، اقدامات انجام شده در مورد تعمیر و یا تنظیم دستگاه و همچنین قطعات مصرف شده لزوماً باید در فرم مخصوص اطلاعاتی دستگاه قید گردد.
دستگاه هایی كه به ندرت استفاده می شوند، باید دارای برچسب
(CALIBRATION BEFORE USE) C.B.U باشند و هرگاه لازم شد كه از آن ها استفاده گردد حتماً قبل از استفاده باید طبق روش معمول كالیبره گردند.
دستگاه هایی كه خراب شده و قابل تنظیم و یا تعمیر نبوده و دقت كاری خود را از دست داده باشند، باید توسط فرم های مخصوصی از رده خارج گردند. در این رابطه فقط آزمایشگاه كالیبراسیون تصمیم گرفته و حكم صادر می كند.
دستگاه هایی كه نیاز به
كالیبره ندارند با برچسب
(NOT CALIBRATION REQUIRED) N.C.R مشخص گردند.
اگر دستگاهی معیوب شده و یا دقت آن مورد شك و تردید باشد، باید فوراً توسط فرم مخصوص با ذكر علت خرابی به آزمایشگاه كالیبراسیون ارسال شود. آزمایشگاه كالیبراسیون موظف است هر ماه لیستی از كلیه دستگاه هایی كه اعتبار آن ها منقضی یا در شرف اتمام است، تهیه نماید و به كارگاه ها و شعبات جهت اطلاع ارسال كند
اگرچه در نگاه اول و در ظاهر، تجهیزات كالیبراسیون دستگاه های پزشكی به عنوان كالیبره كننده یك یا چند پارامتر به هم شبیه هستند و عملكرد مشابهی دارند، اما چگونگی و دامنه عملكرد آن ها میتواند بسیار متفاوت باشد. در بسیاری از موارد دیده شده برخی از كالیبراتورها تنها امكان كالیبره كردن دستگاه های پزشكی معین كه مشخصات آن ها از قبل در كالیبراتور تعریف شده را دارا هستند. پركاربردترین كالیبراتورهای آزمایشگاه كالیبراسیون تجهیزات پزشكی در جدول زیر نشان داده شده است.
فنون كالیبراسیون
به طور كلی كالیبراسیون به سه روش قابل اجراست.
- روش اول: كالیبراسیون برای به دست آوردن خطا و ثبت نتایج حاصله است.
- روش دوم: كالیبراسیون روش اول را در برگرفته و علاوه بر آن نتایج حاصله با استاندارد و دستورالعمل مقایسه شده و وضعیت وسیله نیز از جهت قبول یا رد آن مشخص می شود.
- روش سوم: كالیبراسیون روش دوم را دربرگرفته و تنظیم، تعمیر یا حذف خطای ایجاد شده را نیز دربرمی گیرد.
تعیین فواصل زمانی كالیبراسیون مجدد
تعیین حداكثر زمان فواصل كالیبراسیون دورهای دستگاه های اندازه گیری یكی از عناصر مؤثر در یك نظام كالیبراسیون است. عوامل زیادی در تعیین این زمان مؤثرند كه مهمترین آن ها موارد زیر است:
- نوع دستگاه
- پیشنهاد و توصیه كارخانه سازنده
- روند داده های به دست آمده از روی سوابق كالیبراسیون های قبلی
- سوابق تعمیر و نگهداری دستگاه
- طول زمان استفاده تعداد دفعات استفاده و چگونگی استفاده از دستگاه
- میزان گرایش به فرسودگی و تغییر تدریجی ویژگی های مترولوژیكی با گذشت زمان
- تعداد دفعات و كیفیت بازرسی تجهیزات در داخل سازمان
- تعداد دفعات تست ضربدری دستگاه با دستگاه های دیگر به ویژه در مورد استانداردهای اندازهگیری شرایط محیطی (دما، رطوبت، ارتعاش و غیره)
دقت اندازه گیری مورد نظرهزینه كالیبراسیون را معمولاً نمیتوان در تعیین فواصل كالیبراسیون نادیده گرفت كه این خود ممكن است عامل محدودكننده به شمار آید. بنابراین با توجه به عوامل فوق آشكار است كه جدول فواصل كالیبراسیون یكنواختی نمیتوان تهیه كرد. بهتر است كه ابتدا جدولی تهیه شود و سپس با توجه به موقعیت های خاص در آن تغییراتی داده شود. به هنگام تعیین فواصل كالیبراسیون مجدد هر وسیله اندازه گیری، دو معیار اساسی و متناقض وجود دارد كه لازم است موازنه شوند.
- خطر احتمالی ناشی از به كارگیری یك وسیله اندازه گیری در خارج از حدود رواداری آن كه باید تا حد امكان كاهش یابد.
- هزینه كالیبراسیون سالیانه كه باید در حداقل مقدار نگه داشته شود.
سیستمی كه فواصل زمانی بین دو تأییدیه را، پس از تعیین اولیه بازبینی ننماید قابل اطمینان نیست. در بازبینی باید دو پارامتر ریسك و قرار نگرفتن وسیله در محدوده مجاز در فواصل بین دو تأیید و هزینه هر بار تست و تأییدیه مد نظر قرار گیرد.
سیستم کاربری